药政事务一体化平台

GxP²® Regulatory Suite

业务咨询

药政事务能力升级

能力升级痛点问题

人才培养

  • 人才培养缓慢，业务需求变化迅速

项目管理

  • 全球申报流程要求不同，伴随业务量的增加，管理复杂度大增

文档协作

  • 协作编辑和跨部门文件流转时，文件多，版本多，来源多，路径多

鸿翼医药药政事务一体化平台

药政事务一体化平台，为提升生命科学企业药政事务能力层级而量身打造的数字化管理平台，是自主研发的针对法规事务的数字化解决方案。

申报项目管理

  • 模板化项目流程计划管理
  • 全球申报任务资源计划
  • 全球申报进度跟踪看板

违规数据管理

  • 统一数据来源、统一文档出口
  • 协同编辑文件、文档合规流程
  • 申报项目管理

GxP²®

Regulatory

Suite

  • 全方位助力企业药政事务
  • 能力升级，建立数据与业
  • 务的协同桥梁

eCTD发布

  • 对接RDMS、B/S架构
  • PDF在线编辑、
  • eCTD协同编辑

药政知识管理

  • 全球法规实时更新
  • 药政指南/文献库、药政人员培训
  • 药事法规知识库、注册文档模板库

申报项目管理

  • 模板化项目流程计划管理
  • 全球申报任务资源计划
  • 全球申报进度跟踪看板

违规数据管理

  • 统一数据来源、统一文档出口
  • 协同编辑文件、文档合规流程
  • 申报项目管理

GxP²® Regulatory Suite

全方位助力企业药政事务能力升级，建立数据与业务的协同桥梁

eCTD发布

  • 对接RDMS、B/S架构
  • PDF在线编辑、
  • eCTD协同编辑

药政知识管理

  • 全球法规实时更新
  • 药政指南/文献库、药政人员培训
  • 药事法规知识库、注册文档模板库
  • RAPM
  • RDMS
  • eCTD

Regulatory Affairs Project Management

进度管理

  • 兼容Project计划，支持导入导出Project文件。支持预警提醒，功能强大。

流程管理

  • 支持流程的自定义配置，可以图形化的拖拉配置流程表单和流程图，支持手机审批流程

工时管理

  • 灵活、多维度的工时填报、审核和统计，便于预估项目节点，管理团队绩效

项目模板

  • 针对不同企业申报类型和国家不同，以及企业自己最佳实践定制注册项目模板

项目集管理

  • 通过建立项目集，管理单品种多申报的业务情况，让注册申报有条不紊

仪表盘

  • 支持周报、月报等周期性报告，也支持各种维度的统计报表和管理仪表盘

注册总监

全局掌握注册项目整体状态

实时了解项目执行细节

通过数据支持项目决策

注册项目经理

提高项目执行效率

助于打破部门沟通壁垒

提升项目管理知识能力

PMO/项目管理部

助力建立项目管理制度

高效监控项目过程执行

持续改进项目管理过程

项目成员

实时了解本人工作分配

及时提交反馈工作成果

养成良好工作素养

注册总监

  • 全局掌握注册项目整体状态
  • 实时了解项目执行细节
  • 通过数据支持项目决策

注册项目经理

  • 提高项目执行效率
  • 助于打破部门沟通壁垒
  • 提升项目管理知识能力

PMO/项目管理部

  • 助力建立项目管理制度
  • 高效监控项目过程执行
  • 持续改进项目管理过程

项目成员

  • 实时了解本人工作分配
  • 及时提交反馈工作成果
  • 养成良好工作素养

Regulatory Data Management System

依赖鸿翼医药积累多年强大的技术平台：GxP²® Technical Platform

配置化平台AI智能引擎多组态接口ECM内容平台

RDMS构建了法规数据管理基座：安全合规高效地存储和管理药政事务全流程所有数据（结构化数据和非结构化数据），为业务系统、商业系统对接提供基础设施，为数据流转提供平台，为数据安全提供保障

协同平台：通过模板起草文档，协同编辑，安全外发，流程审核，电子签章等集成的一体化协同平台，将注册业务流程以数字化基本手段贯穿始终，真正实现转型升级和能力升级

Electronic Common Technical Document

赋能药企完成申报全生命周期中药品电子通用技术文档发布，支持多人在线协作、权限分配，提高研发申报人员工作效率，保障项目合规，缩短药品注册周期。

灵活部署，安全可控

  • B/S架构可以适应多种部署方式，云部署，本地部
  • 署等。所有用户操作可在线审计追踪，数据不离系
  • 统安全可控

多人协同，权限分配

  • 通过权限控制实现多客户访问的目的，交互性强。
  • IT管理员，注册负责人，注册专员可以配置不同权
  • 限，可以多人编辑和审阅同一个项目

开箱即用，易于维护

  • 不需要每一台电脑单独安装，服务器部署后，任何
  • 有浏览器的设备都可以开箱即用。
  • 法规升级，只升级服务器即可，对于终端用户来说
  • 永远是最新版本

RDMS系统联通，数字化流程

  • 在RDMS中修订审核好的文件一键同步到eCTD中制
  • 作发布。全流程数字化，无需下载本地再上传，保
  • 证统一来源，保障数据安全
  • 灵活部署，安全可控

    B/S架构可以适应多种部署方式，云部署，本地部署等。所有用户操作可在线审计追踪，数据不离系统安全可控

  • 开箱即用，易于维护

    不需要每一台电脑单独安装，服务器部署后，任何有浏览器的设备都可以开箱即用。法规升级，只升级服务器即可，对于终端用户来说永远是最新版本

  • 多人协同，权限分配

    通过权限控制实现多客户访问的目的，交互性强。IT管理员，注册负责人，注册专员可以配置不同权限，可以多人编辑和审阅同一个项目

  • RDMS系统联通，数字化流程

    在RDMS中修订审核好的文件一键同步到eCTD中制作发布。全流程数字化，无需下载本地再上传，保证统一来源，保障数据安全

优秀客户