检查管理 GLP

业务咨询

GLP介绍

主要是应用于质量部QA人员的检查工作,以项目为主题,涵盖包括基于专题、基于设施、过程、非计划性检查四个检查类型展开检查工作,以QAU为基础,延伸配套各项管理体系,包括供应商的管理、传统QMS的管理等,整个模块设计遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP)的需求场景。

业务痛点

试验方案版本不受控频繁更改

纸质记录繁多,管理压力大
  • 大量纸质记录需要整理
  • 记录过程容易遗漏
人工管理成本高
  • 缺乏电子台账,花费大量时间整理、汇总数据
  • SD无法掌握第一手项目情况,需要SD助理花费大量时间整理
  • 设施、过程检查无法有效提醒,检查完整性缺失
QA检查过程不受控
  • 检查计划创建完全靠人工,容易遗漏
  • 检查记录不能保证实时记录
  • 数据完整性被挑战
QA检查工作安排缺乏数据支撑
  • 过多的检查项目导致人员分工不均,无法合理、有效的安排人员工作
检查记录数据留档
  • 关键问题可能被遗漏
  • 无法有效体现在检查报告中
  • 需要人工花费大量时间整理报告

解决方案

  • 以QAU为基础,延伸配套各项管理体系,包括供应商的管理、传统QMS的管理等
  • 维持整个机构的GLP体系合规性

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