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昭衍新药 | 覆盖临床前动物实验全过程的全栈式QAU数字平台

项目概况

昭衍新药是中国最早从事药物非临床评价的民营CRO企业,1995年成立至今,已拥有超过2500人的专业技术团队,在北京、苏州、重庆、广州、无锡、梧州、南宁、云南、上海、美国加州及波士顿设有子公司。是国家“十二五重大新药创制”平台及北京市药物安全性评价重点实验室。

动物实验全过程电子化管理

通过GLP系统实现73200m2动物实验设施全过程电子化管理,完成试验方案的审核、QA人员聘任、检查计划创建、检查过程执行、检查报告审批、质量保证声明、供应商管理、变更管理、偏离报告管理、CAPA管理、OOS/OOT管理等工作。

符合全球GLP要求的信息系统搭建

成功梳理企业体系,搭建更完善、更专业的QAU解决方案,并以QAU为基础,延伸配套各项管理体系,包括供应商的管理、传统QMS的管理等。

数字化监管提升合规水平

以业务最佳实践为基准点,优化当前的管理体系,配合移动端解决方案。将检查过程电子化管理,降低人工偏差,提高检查效率,带动GLP行业质量管理数字化变革,推动整个生命科学领域智改数转。

鸿翼医药的数字化一体化质量管理平台,全面推动了GLP的质量管理数字化转型。

-------- 机构负责人    张总

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