2023年8月8日，美国FDA连发12封涉嫌违反现行成品药品良好生产规范（cGMP）法规的警告信，引发业内广泛关注。

12封警告信 图源：www.fda.gov

与此同时，新华制药、恒瑞医药、太极集团、佛慈制药、特一医药、百济神州、三生国健、方盛制药等超30家医药企业也先后围绕带金销售、合规、反腐等医药领域热点，在不同平台表态发声。

无论是国内还是国外，“合规”已成为全球医药行业最为关注的话题之一。尤其是党的十八大以来，深化医改已纳入全面深化改革统筹推进，监管力度逐渐加强，监管手段也愈发先进，医药行业的合规生态正面临更新转型。

然而药物从研发到上市过程中涉及诸多环节，每个环节所要处理的信息数据也是海量。因此，无论药企处于哪一阶段，如何了解现状，识别风险，应对风险，检验合规管理的效果，并根据效果来持续改进，这对企业实现合规、健康、可持续的发展来说至关重要。

对此，上海鸿翼软件技术股份有限公司（以下简称鸿翼软件）旗下的“生命科学数据合规管理专家”——上海鸿翼医药信息技术有限公司（以下简称：鸿翼医药）已帮助300多家医药企业建立合规体系，实现高质量的合规经营，服务客户包括药明康德、扬子江药业、齐鲁制药、复星医药集团等头部药企。

不禁要问，为何鸿翼医药能被称之为“合规数据管理专家”？又是为何能获得三百多家医药企业的青睐呢？

鸿翼医药的“合规之旅”首先要从鸿翼软件，也就是公司创办之初的故事说起。

鸿翼软件是一家专注于内容管理23年的、国内领先的企业内容管理（ECM）、内容低代码（LCAP）及智能大数据管理软件服务商，已服务逾5000家政企客户，参与和发起多个数据管理国家标准，助力所有组织的数据能力从内容到知识到智能的卓越提升。

具体而言，鸿翼软件以非结构化数据管理能力为核心，采用全链的数据获取、存储、管理、利用与安全技术，和新一代高效敏捷的低代码技术，以及领先的数据分析、深度学习、知识图谱等AI技术，形成了文件、档案、知识，EPC工程设计管理和GMP医药质量体系管理等全栈全场景的内容管理解决方案。

“鸿翼医药前身是鸿翼软件的医药事业部，早期主要在鸿翼软件内部负责医药行业的解决方案和技术推广。”鸿翼医药总经理汤良就此介绍道。

鸿翼医药总经理汤良

那么，鸿翼软件分拆独立医药事业部的背后又有着怎样的时代背景与战略考量呢？据汤良介绍，中国十年前的数字化数据管理平台几乎都由海外供应商提供。这种单一性的市场格局就导致软件价格的居高不下，并且很多中国药企会涉及中药等众多本地化药材，而海外供应商的标准化方案对此并不能良好适配。

接着，时间来到2015年前后，恰逢当时在全国排名前三的一家大型民营药企，正计划通过数字化手段去提升管理效益，并推进产品升级。

这家药企在充分考察了市面上众多产品后，发现主流进口软件除了价格高昂外，解决方案也并不能与之适配。因此，在接触到鸿翼软件的团队后，两方一拍即合，决心打造一款本土化、更适合中国药企的数字化解决方案，实现国产替代。

当然，不可否认的是在进口系统已经瓜熟蒂落的彼时，尽管鸿翼软件已有成熟数据管理平台的基础，但平台要与高标准、高监管的医药行业接轨时，却仍是困难重重。

对此，鸿翼软件当机立断，选择引进当时在跨国药企做咨询服务的领先团队。在这支专业的医药行业质量合规审计与咨询团队正式加入后，再联合大型药企和鸿翼软件，三方“会盟”将“鸿翼医药”从想法推向了现实。

“自此之后，在中国医药行业数字化转型的风起云涌中，诞生了一个更好、更适合国内市场的平台，真正实现了国产替代。”汤良说道。如今，经过十余年的发展，鸿翼医药已然搭建了一支由全球细分领域领先人才组成的专业队伍。

从团队组成来看，总经理汤良深耕生命科学行业数字化领域，曾历任IBM中国全球服务部大西区总经理，NNIT中国有限公司副总经理，在该领域拥有近二十年的工作经验。鸿翼医药的创始合伙人、首席架构师周宗保主导了鸿翼医药一体化质量管理平台产品的设计和研发，并将行业最佳实践植入到GxP2平台中。

鸿翼医药现拥有专业技术及服务团队一百余人，研发与技术服务团队占比超70%。同时，鸿翼医药也以总部上海为中心，在全国范围内共分设四家研发中心。并且为了更高效、高质量为用户提供数据服务，公司也在全国设置了二十几个省市服务中心和办事处直接触达用户。

在团队支持带领下，2023年年初，鸿翼医药顺利完成由国药中金管理的希亚思基金独家投资的Pre-A轮融资。

国药中金对此表示：医药生产企业采用信息化手段记录生产、检验过程中形成的所有数据是大势所趋。国药中金看好鸿翼医药切入生命科学各个流程环节，全面赋能生命科学公司从研发、临床，生产到上市多流程，帮助客户管理生产数据，研发数据，缩短上市流程，精准定位客户。

药品是一种特殊的商品，其质量，关系到大众的生命和健康。在药品的整个生命周期中，每个阶段都有不同的质量保证法规对其进行保驾护航。GXP就是不同阶段相关药品质量保证法规的统称，代表各个学科或领域，例如制造、包装仓储、质量控制、研发、临床试验、销售和运输等，涵盖了药品的整个生命周期。

GxP²（GxP Platform）平台是鸿翼医药的核心产品，目标是打通生命科学领域全生命周期数据管理，成为业内领先的以文档内容为驱动的流程管理引擎。

在满足国内外GxP规范的合规前提下，充分释放数据价值，赋能行业创新，助力生命科学行业数字化转型。

数据是人类获得世界信息的原始材料，本身不具备体系，也不能被称为知识。因此我们需要以特定的层级结构来认识数据，释放数据价值。为此，该平台结合鸿翼医药的DIKW模型，使数据能层级演进、步步深入。

DIKW智慧模型共分为四层，从数据管理底座——内容管理能力服务平台；到业务系统应用层——医药全生命周期解决方案；再到知识汇聚管理层；最后到目前医药行业大模型智慧核心，将AI智能从理念融入业务场景，提升数据价值管理能力层级，从最初的数据管理，向企业智慧化管理不断进发。

展开来讲，优势可分为以下三点：

夯实ECM底座数据，推动生命科学行业加速数字化转型。汤良表示，“鸿翼医药作为生命科学数据管理能力专家，积累了多年数智化经验，当下我们更专注的是夯实数字化基座，真正意义上的赋能行业数字化的转型。”

鸿翼医药的数字化底座是基于鸿翼软件的ECM底座，而鸿翼软件专注于非结构化数据二十多年，拥有丰富的数据资源。通过这些资源，AI模型也能在真实业务数据下不断训练和完善。

鸿翼医药一核三平台

数据完整、可追溯，打通药品全生命周期数据。在医药行业中，各阶段信息系统层出不穷，但不同平台、不同形式的信息如何聚合利用，大量敏感业务数据和隐私数据如何保护是企业数字化转型升级过程中的痛点。

对此，GxP²平台能够在满足国内外GXP管理规范的前提下，协助企业高效管理和使用企业运营过程中产生的业务文件、质量文件、档案文件，以及培训和各种质量活动的信息化管理需求，帮助企业加速药物研发进程、提高生产执行效率和质量合规管理水平，充分释放数据价值。

数据+算法+算力，助力企业智慧升级。结合多年行业数据积淀与对全球法规的深刻理解，鸿翼医药联合全球顶尖算法与算力合作伙伴，开发了垂直、专用、自主可控的鸿翼“大模型”——InWise人工智能平台。

鸿翼医药产品AI赋能智慧升级路径

通过海量行业数据投入，近百亿参数喂养训练，InWise不仅实现专业领域的AIGC智能化应用，而且可内置在客户各类业务系统中提供专用服务。具体可提供知识智能问答、自动总结分析、可溯源验证的业务咨询助手、实现智能化写作等功能，帮助企业降本增效。

成立以来，在鸿翼软件支持和研发团队努力下，公司的数据能力管理平台已迭代了6个大版本，累计处理文档超1亿份，服务超16万个药企用户，并且该平台也从时间和空间维度上经受住了考验，据悉，公司的数据能力管理平台的最长运行时间近10年，并先后通过20多次的外部审计。

鸿翼医药的服务客户也超过三百家，其中包括医药、医疗器械、CRO、CDMO以及CGT等多个细分领域的龙头企业，如扬子江药业集团、齐鲁制药、复星医药、药明康德、昭衍新药、强生医疗科技、三诺生物、智飞生物、药明巨诺、驯鹿生物等。

汤良向动脉网介绍道，目前鸿翼医药正以药品全生命周期数据管理平台为基础，向生命科学其他板块延展，全面赋能生命科学公司从研发、临床，生产到上市多流程，帮助客户管理生产数据，研发数据，缩短上市流程，精准定位客户。

毫无疑问，随着行业生态的不断变化，“合规”已成为医药经营企业能否立足于市场的生死线。但医药乃至生命科学行业的合规之路道阻且长，尤其是生命科学领域本身也是一个政府高度监管和涉足的综合性领域。

因此，在面对错综复杂的数据处理场景和多样化的数据类型时，企业应如何建立合规管理组织架构、确定合规管理内容、建立和完善合规管理体系等内容则需要专业团队的支持。

采访的最后，汤良表示，“基于对行业和对技术的不断探索、学习和理解，鸿翼医药归纳了一条以数据为基础，以智慧为目标的产品设计路径。目标是以生命科学的不同业务领域与企业数据管理能力为纵横，帮助不同阶段、不同业务板块都能拥有匹配自己的当前需求的功能，以及面向未来的升级路径，赋能行业创新。”

以上文章来源于动脉网

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