国家药品监督管理局2017年正式加入国际药品监管协调组织（ICH）；2023年又成为PIC/S的正式申请者。两个里程碑式的重大事件，推动了我国药品监管、制药业的全球化、国际化和现代化。与之相应，国内制药行业法律法规亦是更新频频。同时政府对医药产业的政策支持逐渐加大，越来越多的国产药品穿洋跨海叩开国际市场的大门。因此对于生命科学行业来说，熟悉的掌握FDA、欧盟的法规及监管动态，以前瞻性的风险理念驱动制药企业“智能制造”，高效地实现数智化合规已经成为当下热议话题。

2024年4月19-20日由中国医药教育协会举办的“制药企业首席质量官（CQO）高级研修班”于上海成功落幕。此次研修班汇聚了众多国内外生命科学行业资深专家学者与企业领袖精英，共同探讨国际法规及监管的最新动态，分享卓越质量体系建设及质量运营中的实践经验。

作为受邀企业之一，鸿翼医药的解决方案总监王波在现场进行了精彩的分享。他围绕“质量信息化背景下的记录管理体系解决方案探索”这一主题进行了深入剖析。

王波老师表示，国内外法规对于制药企业记录管理要求的日益增高，颗粒度要求越来越细，整体合规监管逐步收紧，从原材料采购到药品出厂的全生命周期都需要有完整、准确、可追溯的记录。然而在药品生产过程中，由于种类繁多、日常使用量大，传统的纸质记录管理在可追溯性方面面临着较大的挑战，在确保合规的同时还要兼顾效率，即是当下企业面临的重要难点。

鸿翼医药解决方案总监 王波

针对以上问题，王波老师重点介绍了鸿翼医药在记录管理体系顶层设计方面的创新实践。他提出，通过引入数智化手段，以记录类型、记录等级、管控策略为抓手，制药企业可以高效化、智能化地实现对记录管理的收发平衡，更有效地提升企业整体质量管理水平层级。

鸿翼医药解决方案总监 王波

王波老师的分享引起了与会者的热烈反响，随着国际药品监管环境的变化和制药行业的快速发展，数字化必然会成为提升质量管理效率、降低质量风险的重要手段。未来，鸿翼医药也将持续致力于数据合规质量管理领域的研究与实践，共同加速推动生命科学行业健康发展。

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生命科学行业数据合规管理专家鸿翼医药，依托非结构化数据管理核心能力及配置化平台，集合统一智能搜索等AI引擎，打造GxP²®（GxP Platform）平台，打通生命科学领域全生命周期数据管理，成为业内领先的以文档内容为驱动的流程管理引擎， 在满足国内外GxP规范的合规前提下，充分释放数据价值，赋能行业创新，助力生命科学行业数字化转型。