数字化转型咨询与规划 - 全厂区信息化方案设计 - 质量管理咨询与审计 - 药品全球注册申报

数字化转型咨询与规划

随着国家对于GMP检查部分的严格及细致程度增加，以及越来越多的企业选择进军欧洲、美国市场，企业接受检查的频次越来越高，对质量体系各大方面的检查也越来越专业，同时伴随着数据可靠性（Data Integrity）的受重视程度越来越高，传统的线下人工管理的方式，已无法满足企业日益增长的业务量需求，同时也更容易被监管机构针对性地检查数据可靠性问题。因此，企业亟需一套专业的、符合法规要求的、能够提供高效解决方案的计算机化系统来辅助企业进行日常质量管理，文档以及培训是整个质量体系中较为特殊的模块——数据量大、受众广、跟踪难度大是目前日常管理过程中较为突出的问题，也是检查过程中容易暴露数据可靠性问题的模块。凭借专业的顾问团队，鸿翼医药可为客户提供配套的业务咨询服务，除了介绍系统功能之外，也会主导审核客户SOP内容，将“系统之外”的最佳实践推荐给客户，帮助客户充分完成业务体系的优化。

例如，PIC/S数据可靠性指南- 8.4 Expectations for the generation, distribution and control of records的要求：

PIC/S 8.4 Expectations for the generation, distribution and control of records “Item_Generation_1: All documents should have a unique identification number (including the version number) and should be checked, approved, signed and dated. The use of uncontrolled documents should be prohibited by local procedures. The use of temporary recording practices, e.g. scraps of paper should be prohibited. ”

企业使用人工管理文件代号、版本号的过程中，在保证每一份文件、记录的唯一性方面，存在一定程度的风险，容易导致文件代号错发、重复。

PIC/S 8.4 Expectations for the generation, distribution and control of records “Item_Generation_4: Documents should be stored in a manner which ensures appropriate version control. Master copy (in soft copy) should be prevented from unauthorised or inadvertent changes. E.g.: For the template records stored electronically, the following precautions should be in place: - Access to master templates should be controlled; - process controls for creating and updating versions should be clear and practically applied/verified; - master documents should be stored in a manner which prevents unauthorised changes;”

企业在对文件、记录的电子版本进行管理的过程中，线下个人电脑存储电子版本的方式很容易导致管理失控，进而无法确保员工执行操作过程中是否严格遵循了当前生效版本的文件内容，而不是非受控的电子版本文件；另外，此种类型的管理方式，也无法有效地控制对电子版本文件的编辑权限，任何具备电子版本文件的人员，均可以对其内容进行编辑，同样在生效版本文件的管理过程中给企业带来较大的风险。

PIC/S 8.4 Expectations for the generation, distribution and control of records “Item_Distribution and Control_1: Updated versions should be distributed in a timely manner. Obsolete master documents and files should be archived and their access restricted. Any issued and unused physical documents retrieved and destroyed accordingly.”

传统的人工管理方式，在新、旧版文件交替的时间点，受限于人员及时间因素，很难精确控制到00:00准时将新版文件悬挂在工作现场，同时收回旧版SOP，甚至于旧版SOP的回收工作可能会持续到2-7个工作日，再此期间的现场文件可能为旧版或者共存的风险非常高，容易造成混淆、差错。

PIC/S 8.4 Expectations for the generation, distribution and control of records “Item_Distribution and Control_2:All issued records should be reconciled following use to ensure the accuracy and completeness of records.”

全量收发平衡，是目前绝大多是企业面临的最大挑战，传统的分发方式需要人工登记台账，分配流水编号，记录日常使用量大、使用时间跨度长、人工填写辨识度差等多种因素，导致企业在做收费平衡管理时，仅能有效控制发放过程，回收过程的准确性、及时性将受到很大的挑战。

在培训方面，GMP（2010版）中第二十七条规定了“与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果”

虽然GMP、cGMP中对于培训部分并未做过多的解释，但是企业在接受NMPA、FDA或第三方审计公司审计时，人员培训的完整性、及时性、有效性是企业所面临的的三大难题，如何确保员工在入职时所接受到的培训师完整的、正确的，与培训矩阵的管理有着莫大的关系。

No.	Business Scopea	As is	Risk	Level	To be	Benefit
1	文件变更申请	进行文件变更申请时，必须确保对应的CC已被发起(如有)	存在文件批准,甚至生效后，对应的变更、偏差、CAPA 尚未得到批准或发起，导致不合规的风险; *不建议强制要求质量信息得到批准，有可能会影响文件生效进度。	H	1.文件变更申请时,需要填写质量信息编号，包括变更、偏差、CAPA 等，并且说明发起时质量信息所处的状态，如未批准、已批准; 2.文件审核过程中，质量批准人负责对未批准的质量信息进行核对,确保质量信息均批准后方可对文件进行批准操作	降低合规风险
2	文件变更申请审核	作者填写 DC 单后，将文件交至QA-DC进行审核	QA-DC 不具备职责和经验审核文件新增/修订的必要性，可能会导致文件无序增长或版本更新过于频繁	L	在OA-DC 审核前，加入部门审核人的步骤，对文件新增/修订的必要性、简要内容进行审核	避免非必要的、错误的文件新增/修订，控制文件体量/升版频次
3	文件编号	QA-DC 人工发放，在 excel中对应的 sheet 页流水发放	人工编号可能会发生跳号错误编号的情况	H	系统自动编号，OA-DC 只需要负责审核文件的分类是否正确、合理	降低合规风险降低人为差错风险减轻QA-DC 工作量